关于下达2012年全省兽药质量监督抽检计划的通知

关于下达2012年全省兽药质量

监督抽检计划的通知

各市（州）农业委员会，畜牧兽医（水产）局：

为加强兽药监督管理，加大兽药打假治劣工作力度，提高兽药质量监督抽检效能，进一步规范兽药的生产、经营、使用行为，确保畜产品质量安全，保护人民群众身体健康。根据农业部关于印发《2012年兽药监督抽检计划》的通知（农医发[2012]4号）文件精神，现下达2012年全省兽药质量监督抽检计划，请各有关单位按要求做好抽样、检验工作。

一、 组织工作

省农业委员会负责全省兽药质量监督抽检工作的组织管理。各市、州、地兽医行政主管部门负责组织兽药监察机构开展抽样工作，并对被抽样单位实施监督检查，现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，立案查处。省兽药监察所负责样品检验、质量分析和结果汇总上报工作。

二、抽检数量及送样时间

2012年全省兽药抽检计划为300批，其中国家任务150批，省级任务150批。各地要严格按本通知要求，按时将样品送达检测单位。（各市、州、地具体抽检数量及时间详见附件1）。

三、抽样原则及要求

（一）抽样原则

1、本年度对重点环节、重点范围和重点品种实施抽检。各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。

2、为提高抽检产品覆盖率，保证抽检产品均衡性，各地对每家兽药生产企业（即从生产、经营和使用环节抽检总数）的抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%，但若发现产品质量问题或抽检到不合格产品时，应采取监管措施并增加对该企业产品的抽检批次。

（二）抽检类别

1、监测抽检 近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品；本辖区新建（近两年建成投产）或新增剂型的兽药生产企业的产品；地标升国标试行标准转正产品列入监测抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按1：5：4比例进行。

2、跟踪抽检 2011年以来被列入农业部兽药监督抽检通报的产品；曾接受过兽药GMP飞行检查企业的产品；以及未解除监控的重点监控企业产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的30%。

3、定向抽检 2011年度被农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业（附表2）列为定向抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的20%。

4、鉴别抽检 对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的25%。

鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发[2009]17号）及农业部即将发布的补充检查方法。

（三）抽样要求

各地要严格按照《兽药监督抽样规定》（农业部第6号令）进行。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。确保样品的有效性和足够的检验数量。

1、省兽药监察所负责对本省兽药生产企业进行抽检。

2、被抽产品标签标示的生产日期与抽样日期相距应在一年以内。

3、兽药产品重点抽检范围及查处要求

（1）定向抽检产品（附件2）来源于生产、经营、使用环节。抽检批次原则上占抽检计划总量的25%，各品种抽检批次应保证基本均衡。

（2）2011年被通报重点监控企业名单的所有产品（附件3）。

（3）2011年以来兽药抽检通报中标称生产企业不合格产品，特别是产品含量无法测定或者含量低于80%的假劣兽药产品。

（4）抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经农业部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品，近两年列入农业部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2011年被通报非法企业（附件4）的所有产品，应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。

四、样品确认

（一）承担单位从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认，样品确认由省级兽药监察所完成。

（二）确认方式及要求样品确认应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》。样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认通知书》发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。企业联络信息与标称企业所在地省级兽医主管部门联系，请求协助提供。

（三）结果处理

1.非标称企业产品的处理要求  经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并一律按假兽药处理。省级兽药监察所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给省级兽医行政管理部门、协同抽样兽医行政管理部门和中监所。协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，追踪溯源。省级兽医行政管理部门定期发布兽药抽检信息。

2．标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所按规定程序组织检验。

五、检验和结果判定

（一）省兽药监察所按照国家相关兽药标准进行检验和结果判定。

（二）对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。

（三）样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。

（四）对抽检不合格的省内生产企业产品，应及时将检测结果通报省农委畜牧兽医办；对抽检不合格的省外生产企业产品，应及时将检测结果通报企业所在地兽医行政管理部门。对检测结果有异议的，企业可以申诉。

各地要结合2012年兽药市场整治活动，组织对2011年被通报非法企业产品的清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。省级兽医主管部门要高度重视兽药监督抽检工作，加强基层兽医主管部门假劣兽药和违法案件查处工作的监督指导,各级畜牧兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》等法规进行严肃查处。

附件：1、各地兽药质量监督抽检数量及送样时间

2、2012年定向抽检企业名单

3、2011年被通报重点监控企业名单

4、2011年被通报非法企业名单

                                                                            二〇一二年二月二十七日